A proposta visa investigar aspectos alusivos à ...a proposta visa investigar aspectos alusivos à ética em pesquisa envolvendo seres humanos, com ênfase na capacidade dos comitês de ética em pesquisa no brasil na perspectiva de seus membros, de seus usuários e da população que participa em pesquisa, com vistas a fortalecer os mecanismos de proteção dos participantes das pesquisas biomédicas patrocinadas por empresas e instituições estrangeiras. a metodologia prevê a triangulação de coleta de dados: (1) entrevistas individuais em profundidade; (2) grupo focal; (3) questionário autoaplicável. espera-se que os resultados da pesquisa subsidiem o desenvolvimento da ciência, tecnologia e inovação no campo dos medicamentos de forma ética e sustentável, visando à melhoria da proteção dos participantes de pesquisa clinica, bem como auxiliem na construção de políticas públicas capazes de proteger os participantes dos ensaios clínicos no braisl. objetivos objetivo geral analisar aspectos relativoa a ética em pesquisa e aos comitês de ética em pesquisa na américa latina e no caribe, a partir da perspectiva de seus próprios membros e usuários, para reforçar a proteção dos seres humanos em ensaios descrição da problemática por diferentes razões, tanto a indústria farmacêutica internacional quanto os governos e pesquisadores latino-americanos estão interessados na promoção da investigação biomédica na américa latina. no panorama internacional, a busca por sujeitos de pesquisa nos países periféricos que satisfaça as necessidades de registro de novas intervenções médicas nos mercados, principalmente europeu e estadunidense, tem aumentado progressivamente nos últimos (petryna, 2009). os ensaios clínicos ficam mais complexos, as exigências dos organismos reguladores aumentam, as pesquisas farmacêuticas tendem a ser cada vez mais atividade do complexo médico-industrial e, por outro lado, a proteção dos participantes em estudos tende a diminuir. em resposta à crescente globalização do recrutamento de participantes na pesquisa biomédica, diferentes países têm desenvolvido um quadro jurídico e regulamentar, incluindo o estabelecimento de comitês de ética em pesquisa (ceps). nem todos os países da região latino americana têm a mesma capacidade de regulação (homedes, ugalde, 2014), mas todos eles exigem que os protocolos de investigação biomédica em seres humanos ser aprovado por um cep antes de recrutarem o primeiro participante, bem como o acompanhamento, análise alterações ao protocolo e tomar decisões quando surgem eventos adversos inesperados.os desenhos de ensaios clínicos estão cada vez mais complexos e representam um desafio crescente para os ceps avalia-los. as informações disponíveis sobre o desempenho das cep de países de pouco recursos sugere que os mesmos não possuem recursos suficiente para avaliar ensaios clínicos financiados pela indústria farmacêutica (homedes, ugalde, 2014, abbott, grady, 2014; anderson, james, 2012). publicações recentes descrevem como ceps na américa latina não têm sido capazes de evitar os ensaios clínicos que não atendem as necessidades de saúde da população (zorrilla et al, 2011; perel et al, 2007), que se destinam a promover a venda de medicamentos, em vez de ser feito para avançar a ciência (lamattina, 2016), ou que são implementadas sem cumprir normas éticas internacionalmente aceitas (zorrilla et al, 2011). esses problemas podem ser exacerbados com a proliferação de cep comerciais. sobre esta última questão, convém ressaltar que no brasil o projeto de lei do senado 200/2015 prevê a criação de cep comerciais, independentes do sistema cep/conep que regula a atual questão da ética em pesquisa no brasil, revelando-se potencialmente trágico na proteção dos direitos dos participantes de pesquisa biomédica.em suma, na américa latina há uma crescente tensão entre os desejos da indústria e governos para acelerar a execução dos ensaios clínicos e a necessidade de respeitar os direitos dos participantes dentro dos padrões éticos internacionais e nacionalmente estabelecidos. o respeito pelos direitos dos participantes não é simplesmente um compromisso ético, mas é importante para garantir a integridade dos dados recolhidos que subsidiam a produção de novos fármacos. justificativas o número de publicações sobre cep na américa latina é limitado e sua maioria descreve a composição e história dos mesmos (arango-bayer, 2008; braga et al, 2009; guzmán, arturo, 2011). apesar de sua importância, não se fez até o momento uma avaliação aprofundada de como os ceps latino-americanos estão trabalhando. não se sabe se eles ainda são eficazes, se eles têm a autoridade e recursos necessários para cumprir sua missão, quais são seus pontos fortes e fracos e mecanismos que poderiam ser usados para fortalecê-los. esta pesquisa tem como objetivo principal contribuir para dissolver essa tensão buscando mecanismos para ajudar a reforçar a capacidade das ceps na américa latina para avaliar os protocolos de ensaios clínicos financiados pela indústria farmacêutica ou centros de pesquisa estrangeiros, e monitorar a implementação dos protocolos aprovados a partir da perspectiva da bioética latino-americana e dos direitos humanos. adiar essa discussão no contexto da globalização dos ensaios clínicos poderia contribuir para a exploração dos grupos mais vulneráveis que vivem em países com menos capacidade para assegurar a qualidade ética e científica da investigação clínica. portanto, esta pesquisa justifica-se do ponto de vista científico, haja visto que se trata de temática ainda pouco pesquisada; do ponto de vista institucional, por possibilitar a cooperação internacional e desenvolvimento de núcleos de pesquisa no estado de santa catarina; do ponto de vista social, por se constituir de estudos que fortalecem a proteção dos participantes de pesquisas biomédicas; e pessoal, por se constituir da participação do proponente em um estudo multicêntrico internacional, o qual fortalecerá a linha de pesquisa "ética em pesquisa envolvendo seres humanos" e proporcionar a internacionalização do núcleo de pesquisa em bioética e saúde coletiva/ufsc. metodologia a metodologia de coleta de dados prevê a triangulação por três métodos de estudo:(1) questionário de auto-avaliação dos cep; 2) entrevista em profundidade; (3)grupos focais. o detalhamento dos instrumentos encontra-se como documento anexo a esta proposta. questionário de auto-avaliação de ceps. com este instrumento objetiva-se ter uma visão geral de como os cep estão sendo operados no país. será encaminhado por e-mail o documento em word com o tcle aos cep do breasil. 2. entrevistas em profundidade: tais entrevistas a serem realizadas com os membros ou ex-membros dos cep, para capturar os pontos de vista dos membros, revelando o histórico do trabalho no cep, o funcionamento atual do cep e os mecanismos que, na opinião dos entrevistados, poderia ajudar a melhorar a proteção dos que estão envolvidos na investigação clínica. estas entrevistas serão realizadas presencialmente. o roteiro para a coleta desses dados encontra-se detalhada em documento anexo na plataforma .3. grupos focais: serão realizados ao menos dois grupos focais com os membros de cep de diferentes partes do país (brasília e santa catarina), sendo um com membros do conep comissão nacional de ética em pesquisa. este método pretende estimular o intercambio de informações entre os membros de cep sobre as potencialidades, fortalezas e pontos fracos do sistema cep/conep. no quesito do questionário de auto-avaliação, esta pesquisa será realizada em todo território nacional, uma vez que serão encaminhados por e-mail dos cep. a coleta de dados em profundidade se dará preferencialmente nos estados de santa catarina, rio de janeiro e são paulo. os grupos focais, em número de 2, serão realizados em santa catarina e brasília, pois neste último localiza-se a comissão nacional de ética em pesquisa – conep. participantes da pesquisa e amostragem: a população do estudo compreende membros atuais e ex-membros de comitês de ética em pesquisa e conep. poderão ser entrevistados pesquisadores e participantes de pesquisa.